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爱体育体育官网登录:HIV露出前防备!吉祥德Descovy(达可挥)获批新适应症效果比美Truvada(舒发泰)骨骼肾脏安全性更高

发布时间:2021-09-16 03:54:34 | 来源:爱体育app官网 作者:爱体育官方网站点击:1

  2019年10月11日讯 /生物谷BIOON/ --吉祥德科学(Gilead Sciences)近来宣告,美国食物和药物管理局(FDA)已同意Descovy(中文品牌名:达可挥,F/TAF,恩曲他滨/丙酚替诺福韦,200/25mg)一个新的适应症,用于HIV露出前防备(PrEP),详细为:用于体重至少35公斤、HIV阴性、并有性取得性HIV危险的青少年和成人,下降性取得性HIV-1感染的危险,该适

  2019年10月11日讯 /生物谷BIOON/ --吉祥德科学(Gilead Sciences)近来宣告,美国食物和药物管理局(FDA)已同意Descovy(中文品牌名:达可挥,F/TAF,恩曲他滨/丙酚替诺福韦,200/25mg)一个新的适应症,用于HIV露出前防备(PrEP),详细为:用于体重至少35公斤、HIV阴性、并有性取得性HIV危险的青少年和成人,下降性取得性HIV-1感染的危险,该适应症不包含因承受阴道性行为而存在性取得性HIV危险的个别。用药方面,Descovy每日服药一次,可与或不与食物同服。需求留意的是,Descovy用于PrEP的有效性与每日服药依从性激烈相关。

  Descovy是由固定剂量的恩曲他滨(F)和富马酸丙酚替诺福韦(TAF)组成的复方片剂。TAF是一种新式核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),是吉祥德已上市药物Viread(富马酸替诺福韦二吡呋酯,TDF)的升级版。在临床试验中,TAF已被证明在TDF十分之一剂量时,就具有十分高的抗病毒效果,一起表现出更好的安全性,具有改进的肾功能和骨骼安全参数。

  在美国,Descovy之前被同意的适应症为:联合其他抗逆转录病毒药物,用于体重≥35公斤的患者医治HIV感染。Descovy的美国产品标签中存在2则黑框正告,一则是关于医治后乙肝急性恶化的危险,另一则是关于在未经确诊的前期HIV-1感染者中与PrEP用处相关的耐药危险。Descovy在承受阴道性行为而存在HIV-1感染危险的个别中用于PrEP的有效性没有承认。

  在我国,Descovy(达可挥,F/TAF,200/10mg和200/25mg)于2018年12月取得同意,联合其他抗逆转录病毒药物,用于医治成人和青少年(年纪≥12岁,体重≥35kg)的HIV-1感染。

  吉祥德董事会主席兼首席执行官Daniel ODay表明:“Descovy的PrEP适应症供给了一种新的HIV防备计划,具有与Truvada比美的高效性,一起在肾脏和骨骼安全性方面有明显的计算学改进,这是一个重要的考虑要素,由于危险人群正在越来越多地更长时刻运用PrEP。此次PrEP适应症的同意,反映了吉祥德持续致力于满意HIV携带者或高危人群不断改变的需求,并推进整个HIV护理范畴的立异。”

  Descovy PrEP适应症经过FDA的优先检查程序取得同意,此次同意根据III期临床研讨DISCOVER的成果。这是一项为期2年的随机、对照、双盲III期研讨,评价了每日一次Descovy(中文品牌名:达可挥,F/TAF,恩曲他滨/丙酚替诺福韦,200/25mg)和Truvada(中文品牌名:舒发泰,F/TDF,恩曲他滨/替诺福韦,200mg/300mg)用于PrEP的安全性和有效性。研讨共入组了5387例受试者,这些受试者为与男性产生性行为的成年顺性男(cisgender men)或变性女人(transgender women,TGW),并在研讨开端时经过记载的高危险性行为承认存在HIV感染危险。研讨中,这些受试者以1:1的份额随机分配服用Descovy或Truvada。首要效果结尾是在所有受试者随访至少48周和至少一半受试者随访96周后,以每100人-年记载的HIV感染率。

  研讨成果已于本年3月在美国西雅图举办的2019年逆转录病毒和时机性感染(CROI)会议上发布。成果显现,每日一次Descovy与每日一次Truvada在防备HIV感染方面具有非劣效性,达到了研讨的首要结尾和非必须结尾。

  详细数据为:在2694例(4370患者年)存在HIV-1感染危险并服用每日一次Descovy的受试者中,报告了7例HIV感染(HIV感染产生率0.16/100患者年)。在2693例(4386患者年)存在HIV-1感染危险并服用每日一次Truvada的受试者中,报告了15例HIV感染(HIV感染产生率0.34/100患者年)。经过严厉的率比值(rate ratio)计算比较,Descovy达到了预先承认的相对于Truvada的非劣效性规范:HIV-1感染率比值的95%置信区间的上限小于预先承认的1.62/100患者年的非劣效性界值。

  此外,与承受Truvada医治的受试者比较,承受Descovy医治的受试者在骨骼(第48周时,脊柱密度百分比改变:添加0.5% vs 下降1.1%,p<0.001;髋部骨密度改变:添加0.2% vs 下降1.0%,p<0.001)和肾脏实验室参数(第48周时,肌酐铲除率[eGFR]:添加1.8毫升/分钟 vs 下降2.3毫升/分钟,p<0.001)在内的悉数6个预先界说的非必须结尾方面具有计算学明显优势。

  值得留意的是,Descovy和Truvada用于PrEP的效果与每日服药依从性激烈相关。研讨报告的22例HIV感染中,5例可能在研讨开端前取得,15例产生在低或不行检测的细胞内药物水平,2例产生在检测到中等或预期的细胞内药物水平。安全性方面,Descovy和Truvada耐受性杰出,不良事情导致的停药率低(分别为1.3%和1.8%)。最常见(两组均>15%)的不良事情在各组中类似,包含肛门衣原体、口咽淋病和直肠淋病。Descovy组无Fanconi综合征病例,Truvada组有1例,导致研讨药物过早停用。(生物谷

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